阿水

  臨床試驗分為[治驗] （Expantory trial），日人譯為（最適條件試驗），中文為解釋性試驗與研究者主導的臨床試驗。治驗對新的藥物或醫療儀器，包括有沒有害及有沒有效果的試驗，而由研究者為主導的臨床試驗，是評估治療的草案（Protocole）效果如何。

    治驗有藥品臨床試驗管理規範（Good Clinical Practice：GCP）制度，按這個順序做，因此，有第Ⅰ相試驗、第Ⅱ相試驗、第Ⅲ相試驗後，新的藥物及新的儀器，才能獲准使用的臨床試驗。

    談到研究者主導的臨床試驗，基本的思考與治驗相通，研究者比較重要的治療方法，包括診斷的方法，經一定的順序評估的方法。最近多數採用隨機化對照試驗（Randomized controlled trial）。這種試驗重視研究觀察，加以評估。

    談到治驗，經核准的Process後，新的藥物及新的儀器，就可上市。如果是研究者主導的臨床試驗，會有複數的治療方法，而且已判定優劣，因此，採用較優的方法治療，效果會更好。

    談到使用治驗，將新的藥物，使用於臨床上，大概要花費10~20年的時間。但是研究者主導的臨床試驗，因為藥物已開始臨床使用，因此，是藥效的評估，研究數年後就會有結果出現。

 其次談到實證醫學(Evidence-Based Medicine:EBM)，意思就是說，做臨床試驗時，有許多效果會出現的證據，這種證據，在臨床治療時，可作為參考，使治療效果提高。

臨床試驗做複數的試驗，將複數證據，加以評估。最近常使用系統性文獻回顧（Systematic review）。

    談到系統性文獻回顧， 剛才提到隨機化對照試驗（Randomized controlled trial）的方法，實際在評估治療效果，同時也在評估有害現象。另外在觀察研究，觀察的時間比較長，作各種病患的評估，尤其特別重視有害面的觀察研究。

    在臨床上有許多診療指引（Guidline）推出，這種診療指引（Guidline）是使用系統性文獻回顧（Systematic review）製作，可以評估品質的部分，同時治療效果的評估，再加上病患的希望及價值觀的多樣性，對各種重要的問題推薦提案就是診療指引（Guidline）的目的。最近推出許多診療指引。同時改訂也很頻繁，那是新的根據（Evidence）出現後，數年就要改訂。

    談到診療指引，有支援重要的意思決定（Decision making），其中有很多是病患與醫師，或醫療者，共同來做意思決定的情形比較多。在這種情形之下，要支援意思決定為診療指引，當然診療指引，病患與醫療者，能夠容易瞭解，對病患，能夠提供參考才是重要。

    在臨床上知情同意(Informed consent)變成很重要。有了診療指引，等於病患與醫師之間，有了診療指引，對病患來說，容易瞭解醫師的解說。固然醫師要推薦給病患參考，但並不是100%要遵守。因為病患很可能有各種合併症，還有其它情形，要考慮到此點，最後有病患及醫師，採用最適當的方法醫療。

    談到日本的臨床試驗與實證醫學，如果全世界，把臨床試驗標準化，及診療指引也在標準化，日本不久也會走上臨床試驗與實證醫學標準化。

    現全球化的標準化指引，談到此方面的分野，如何發展的問題。

    診療指引，可說做得很多，日本所做記憶（Minds）的資料庫（ Deta base），150登錄(mind.jcghc.or.jp/n/)。要醫師來使用，更重要的，要醫師更能瞭解診療指引。

    

關鍵字：臨床試驗與實證醫學