阿水

 首先談到優越性試驗(Superriority) ，就是被驗藥物的比較試驗，還包括實藥及安慰劑(Plasebo)，在臨床上，表示主要表現優越的試驗，這就叫做優越性試驗。

所謂安慰劑，並不是單獨的意思，例如被檢藥，從來在治療上使用，為了對照，被檢藥及安慰劑合併使用時，被檢藥及安慰劑是不同，也屬於上述範疇內。

    談到非劣性試驗(Non-inferiority)，在臨床上，不表示允許限界

可接受的限度（ Acceptable limit）以內的差別。例如與有效性實藥對照藥比較，有同程度的效果，同時還有其它好處時。例如簡化後的新的治療，比起從前複雜的治療，在臨床上，其可接受的範圍內，相差不多，為這樣目的而做的試驗。

    談到優越性試驗的比較形式，以安慰劑為對照的實藥優越性試驗，例如合併使用，有以下情形。例如，非瓣膜性心房顫動引起症候性腦梗塞，從前治療

Aspirin合併使用的預防效果的優越性，與從前不使用Aspirin治療比較試驗。

    非劣性試驗，被感染Group A 鏈球菌喉頭炎，新的治療是1日投予1次藥物治療；和從前的治療1日投予2次藥物治療，檢證為非劣性試驗。

    其它還有同等性試驗，因時代不同有2種意思。ICH（ The International Conference on Harmonization of Technical） 統計指引，其未出現的20世紀末，並沒有[非劣性試驗]這個名稱。在1900年代及20世紀，做這種試驗稱為同等性試驗。當ICH統計指引推出後，始有非劣性試驗，較為明確的名詞。

    目前的同等試驗，對於先推出的藥品及後推出的藥品，做生物利用度（Bioavailability）的比較，驗出AUC及CMAX。也就是被驗的藥品，不能比對照組更高的AUC及CMAX ，等於生物學的同等性試驗。

    如果要證明優越性試驗的有效性，需有下列3點：

1.與安慰劑的對照試驗，表示比對照組優秀。

2.與實藥的對照試驗，表示比實藥優秀。

3.可表示使用劑量與反應關係。

    如果對於嚴重的疾病，曾做過優越性試驗，表示有效的治療時，做安慰劑試驗，被認為非倫理的情形比較多。這時要做與實藥做對照試驗，以科學的方法評估，這是與接近於非劣性試驗。

    要做非劣性試驗有下列2種情形:

1.如果與對照組，做對照試驗，被認為非倫理時，與實藥對照試驗，其效果的差別不多，做優越性試驗時，需要更多病患。

2.另一種，主要評估項目的有效性，與實藥對照試驗類似，還有其它好處。例如較為安全；本來1日服用2次，現改為1日服用1次的方便性；本來住院才能治療，現門診也可治療。

    其次談到非劣性試驗的3組比較試驗，除被檢藥物，還包括實藥對照及安慰劑。其好處就是可以，確認計畫的妥當性。可以證明本劑與實藥對照的優越性的證明。實藥對照比起安慰劑，可稱為非劣性的界限，同等性的界限，可以證明，比起以上，更優秀。實藥對照與被檢藥，到何種程度類似，也可以檢測出來。

    談到2組比較，為不包括被檢藥與實藥對照的2組比較，這種情形並不能證明，內部的妥當性的問題。同時實藥對照與安慰劑，不能顯示，比起非劣性的界限以上優秀的數據。因此，過去別的試驗數據，需要確認外部情形的妥當性。

    其次談到非劣性的界限，也就是問題。有多少的差別，對非劣性，並沒有差別到甚麼程度，都能知道。在臨床上能允許，判斷實藥對照最大的差別。但一個條件就是最大的差別，要比起實藥對照，過去證明有效性的優越性試驗，所觀測到，比起安慰劑還要小。

    其次談到優越性試驗的解析方法，從統計的假說的檢定，通常要做兩側檢定，被檢藥與實藥對照，或者被檢藥與安慰劑沒有差別的歸零假說（ Null hypothesis），對立假說（Alternative hypothesis）為2組治療效果有差別。檢定結果，是否有意羲，是否證明有優越性。第1種誤差大小，兩側檢定為5%，單側檢定為 2.5%。實質判斷，採取任何1種，都會得到同樣的結果。

關鍵字：優越性試驗與非劣性試驗