阿水

首先談到二重盲檢試驗（Double-blind trial），盲檢就是看不到測試的藥物，如果二重，指的是被測試的病患及主導測試的醫師。如果看不到測試的藥物有A藥及B藥，在做臨床試驗，那種藥物對降壓效果的較好，那種藥物對心肌梗塞的效果較好，因此服用A藥及B藥，如果病患及醫師都不和道，就稱為二重盲檢試驗，如果都事先知道，就稱為非盲檢試驗。如果只有病患不知測試的藥物稱為一重盲檢試驗，為較為簡單的測試方法。

    談到非盲檢試驗，表示醫師和病患都事先知道，所要測試的藥物。

其做法就是，現在市面上出售的藥物有A藥及B藥，都有降血壓的效果。但這2種藥物，那一種藥物對減少心肌梗塞的效果較好，那一種藥物對減少心律不整較好。就是在臨床已使用的藥物，拿來做非盲檢試驗，這種情形比較多。

    在臨床上有時，要正確發現意外事故（Event），有時會有困難。

例如心肌梗塞，有一定程度的定義，如肌酸激酶(Creatine Kinase：CK)會升高，心電圖有ST升高，有某種客觀可以看到參考指標，因此，可以很清楚知道，意外事故的發生。但是如果發生狹心症，發作時，如果不做心電圖，很難診斷狹心症。因此意外事故（Event）有時可以簡單診斷，有時也有困難診斷。

    談到最近對心臟病的診斷，使用經皮冠狀動脈介入性治療(Percutaneous coronary intervention：PCI)或冠狀動脈檢查。同樣病態有，有的主治醫師，要使用PCI檢查；有的主治醫師不做PCI檢查的也有。有的醫師甚至，聽從病患的希望來治療的情形也是會有，因此，有此點可以說，在治療上發生不知作何治療的情形。

    對這樣的意外事故，要如何正確處理。做二重盲檢試驗有好處與壞處，這種試驗病患和醫師均不知使用的甚麼藥，如果病患和醫師，都知道使用甚麼藥，是A藥比較好，還是B藥比較好，這時服用B藥的病患會認為A藥比較好，醫師可能也會認為不公平，認為A藥比較好。尤其對發病情形不清楚的意外事故，更容易發生這種事情。如果A藥比較好，服用A藥的病患，對醫師來說，可能會猶豫（Hesitate）做PCI檢查。因為會發生此類情形，做非盲檢試驗，在科學上及證據上可能會差一點。

    如果要做二重盲檢試驗，所使用的藥物，病患和醫師均不知道。於是A藥和B藥，外表做得很相似。這種情形既花錢又花時間，但第三者知道這種情形，可以按順序將藥物送出試驗，更要花很多時間和金錢。

    談到參加的病患，如果做二重盲檢試驗，不知服用那種藥，日本的病患顯得，有一點抵抗的樣子，但多數認為沒有甚麼關係。

    談二重盲檢試驗的開始於二次大戰後1948年開始，由美國結核病的治療藥鏈黴素，要使用鏈黴素或安慰劑(Plasebo)，做二重盲檢試驗為最初的試驗。在生活習慣病的領域為血壓的試驗，有超過40年的歷史。這也是美國最先做的試驗，最初是使用利尿劑或安慰劑，使用於心臟血管系的二重盲檢試驗。做過二重盲檢試驗後才發現，降壓劑的有效性，同時，也表示二重盲檢試驗有價值。

但是二重盲檢試驗要花費很多時間和金錢，再加上，在臨床上，服用何種藥物，大家都事先不知道，因此，比較起來非盲檢試驗比較合乎臨床，因此，現對這方面的觀念稍為在改變。

    主要是意外事故（Event）為統計的力量(Power)，因此，要招募病患也成為一種壓力。

    同樣為高血壓的病患，日本與美國比較起來，日本的高血壓病患，只要降壓就會降低心肌梗塞和中風的發生率。因此，從臨床上來比較，非盲檢試驗與二重盲檢試驗比較，非盲檢試驗較合乎臨床試驗。

    日本做二重盲檢試驗較多，是在近10~20年的事。但日本做盲檢試驗曾發生，不愉快事件，因此，要改善試驗為當務之急。

    從科學的立場來探討，二重盲檢試驗比起非盲檢試驗的品質比較高，那是毫無疑問，但非盲檢試驗在臨床上，做起來了較方便，如果能按步就班做，其效果也不會比二重盲檢試驗差。如果沒有很多病患來參加試驗，就得不到正確的證據(Evidence)，因此日本更應該重視非盲檢試驗。

關鍵字：二重盲檢試驗與非盲檢試驗