阿水

首先談到為甚麼要做隨機對照試驗（Randomized Controlled Trial：RCT），主要目的就是要測定，某種藥物有甚麼藥效，但藥物引起的反應，由許多因素引起。理想的，是遺傳的、同一環境的，可以有一對（Pair），例如，有同卵生雙胞胎，如果能分開來做藥物測試，這種情形之下，就可看出，藥物的效果，因為其它的因子是相同。但現實問題，要做到這樣，有時會有困難，因此，採用年齡、性別、體重、身高都能配對，從集團選出幾組。測定藥物的反應，有時，不能使用簡單的方法測定，因受到某種因子的影響，在各組，有時不可能把各因子分配妥當。這時分配的人，有時會變成容易操控，也就是許多偏差（Bias）混入的可能會大，因此，要做隨機化對照試驗。如此，能觀察的項目與不能觀察的項目，都會均勻分佈在各組，但也不能完全保證分佈在各組。因此，會有幾種的隨機化對照試驗。

    隨機化對照試驗可分為：1）單純隨機化對照試驗。2) 中級分類法（Block method）。 3) 最小化法（Minimization）。

    單純隨機化對照試驗，如將硬幣丟出，顯示表面為實藥；如顯示裏面為安慰劑(Plasebo) 的分配的方法。實際上，擬似使用的計算機程序（Computor program）,在這種情形之下，還是會有實用藥組的分配繼續存在。本來是2組間分配同樣，但也會發生分佈不均勻的情形發生。

    這種方法，有發生的可能， 如果沒有特殊的裝備，那就能有準確率（Probability）來支配，如果做試驗的規模小時，在2組間，會出現各種因子的差別，這也是其缺點。

    其次談到Block method，例如實藥組2人，安慰劑(Plasebo) 2人，合起來為一塊（Block），這種Block按順序排列，會有6種，從這6種作隨機選擇分配。好處就是2組間分配（Distribute；layout） 的分配數，可以抑制到最小。其中有一半分配到實藥組及安慰劑(Plasebo)，最大會出現2人的差別。但幾種重要的因子，做層別化，因此，各組的因子差別，數目以外的因子差別，可以減少。缺點為如果Block size事先知道4人，如果事先知道第3位出現訊息，其後就知道會分配到那一組。

    其次談到第3個最小化法的優點和缺點。使用計算機程序（Computor program），將分配訊息（數目或重要因子，性別及年齡 ）將均勻分配，可以防止不均勻分配。

    談到試驗的實施方法，在實施時期的分類，分為並行組間比較試驗及交叉試驗（Crossover Trial）。並行組間比較試驗使用得比較多，被檢者分配到各組中，到最後各組間，只做治療，然後比較結果。交叉試驗（Crossover Trial），各被檢者，接受兩種治療，要做那種治療，就要做隨機對照試驗。其好處就是同一被檢者做同一治療，在同一環境治療，可以做比較。但治療時，有剩餘的藥物，就不能做比較。其它的好處，就要接受同樣的治療，要服用實藥和安慰劑(Plasebo)，但服用的順序不一樣，在被檢者的心裡有很強的平等感，也容易徵募新病患（Recruit）的好處。

    其次談到盲檢化試驗何時實施的問題。剛才提到，隨機對照試驗，對各組分配的藥物，可說均等，也是公平。但結果還是會出現偏差（ Bias），在這種情況下要做盲檢化試驗。如果不做盲檢化試驗的，就是開放法（Open method），被試驗者，和主導試驗者都知道，所使用的藥物。

    單盲檢化試驗法多數病患不知道所使用的藥物，但主導醫師，知道所使用的藥物。二重盲檢試驗法，就是病患知醫師都不知道，使用何種藥物均不知道。

    總之，從上述檢查方法，使用開放法，不講究方法，會發生很大的誤差，但是所使用的藥物，病患事先知道，因此，服用安慰劑的病患，可能病情會惡化：但服用實藥的病患，服用後病情可能會好轉，很可能認真服用，也會發生誤差。

    但開放法（Open method）有一種探針法（ Probe method）， 其終點（End point）可以客觀而公平性。

    例如單盲檢化試驗，在冠狀動脈要置放支架，醫師知道支架要放在那邊事先知道，而病患不清楚，這是單盲檢化試驗。

    最科學而正確的方法為二重盲檢試驗，病患和醫師，均不知服用那一種藥物，而且病患服用那種藥物，也會發生不安。日本因徵募新病患（Recruit）困難，因此主要使用開放法（Open method）有第三者來評估的情形比較多。

關鍵字：隨機對照試驗