談日本研究審查委員會的角色、－阿水

首先談到人類的試驗研究，推出的指引為相當嚴謹。其理由是在現今社會裡，每一個人都有，不被侵犯的權利。做人類的試驗研究時，可能會發生，對身體及精神發生侵襲，甚至發生危險。如果這種研究是如何重要，對任何人，不能強制執行。在實驗者與被實驗者要事先取得知情同意(Informed Consent) 的步驟。但從歷史來觀察，醫療從事者，並不告知被實驗者，做何實驗和研究，為達成自己的利益和榮譽，被試驗者，發生身體及精神上的傷害。

有關以人為對像的醫學系研究時有關的倫理指引，最新的為平成26年(2014)

12月 22日改訂。從世界的角度來觀察，有世界醫師公會的赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki），最近為Fuorutareza修訂，為世界性的基礎。

為何做人體實驗時，要做研究倫理委員會的審查的問題。因為凡是人類，都會為名譽、地位及經濟上的成功的誘惑，再加上，上級會給下級，很大的壓力，在這種情況下過生活，如此常造成，被檢查者的人權和安全性為優先的研究者。

例如，因戰爭所做的人體實驗，戰後Tuskegee事件。戰後所做對人體實驗時，並沒有告知病患，是很殘酷，同時作為人類充實欲望、榮譽等，這種情形並不少見。戰後逐漸發現，不管如何高名的人，或者，有如何成就的人，不能無條件的信賴。因為做人體實驗時，常會發生傷害人體的事件發生。因此，需要研究倫理委員會的審查。如果所做人體實驗，獲得很有成就，但並沒有經研究倫理委員會的審查，其方法為非倫理，其結果為非倫理，也就是結果為，不是好（All right）。當藥品推出在市面上為大眾所使用，要做試驗研究，同樣要尊重病患，如同尊重人權。如果病患或被檢者，為試驗研究的加入（Entry）的引誘，而發生傷到精神及身體的危險，隨時可以停止試驗，這方面要澈底向病患說明，使病患能夠瞭解後始參加試驗，這種步驟是不能缺乏。

試驗研究的設計（Design）要有科學價值的條件，要有自發性參加申請下，對人體的肉體或精神，不會有過度消耗，為必須條件。

在做診察時，所做的各種血液檢查及生理學檢查數據，其持有者為病患，暫時寄存，有助診斷與治療，應該有這種想法。例如診察時，篩選的數據，為暫時寄存，作為診斷與處方的參考，不能隨便處理。最近很重視這方面保護個人檢查數據的問題。

日本在基礎研究方面，可說在全世界為最頂尖的國家。但是在臨床上，對臨床上及人體研究，略為遜色。但日本在這方面也在迎頭趕上，日本有許多新的治療方法，新的藥品，還有iPS細胞等非常有希望的治療方法，不停將其研究成果向全世界公開。在試驗研究成果方面，具備全世界共有的基本條件，及其研究計畫的性質，Protocole非常科學，值得信賴，同時對被檢者，做到適當的人權保護措施，同時遵守倫理基準。