阿水

  美國是大規模研究的創始者，在美國及歐洲，於1985年前已成立這種職業、系統、中心。於美國1967 NIH（國立衛生研究所）及其屬下機構National Heart Blood Institute推出系統指引，當時寫明Data center或 Coordinating center（協調中心）， 即協調中心。日本到美國留學的醫師有不少，但有關臨床試驗如何做，並沒有這方面的論文，因此也沒有把這資料帶回日本。

    美國大型數據管理(Data management)，有許多專家集中工作，接受國家的資金，一種項目（Project）及好幾位教授。美國有名的心臟血管的研究小組LRC-CPPT（ The Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial） ， 專門研究，如何降低膽固醇，其研究結果，於1984年刊登於美國醫師公會雜誌（JAMA）。這個數據中心，顧用60人，經10年才有研究成果。

    1988年介紹美國上述情形，日本開始使用數據管理(Data management)，接著製藥公司，開始有了數據管理單位。

     由一事知萬端， 談到系統化（Systematization）美國會培養專家，置於適當的場所，做系統化的研究。日本這樣的做法，就是比較差。日本是1個人研究所有工作，剛開始可能還可以，以後就沒有效率。這可能是日本臨床研究基本問題，出版物（Publications）也有同樣情形。

    日本的研究醫師，看病時，數據要記錄確實比較辛苦。在美國，分析有統計家來處理，美國有名的教授不寫論文。在大型的臨床研究機構，有醫療作家(Medical writer)協助寫論文。日本有代筆（Ghost Writer），這是一種錯誤觀念。

    有一個好例子，去年的8月，Annal of Internal Medicine推出GPP3 （ Good Publication Practice） 的指引。有GCP、GMP、GLP, 這是要製造，正確而中立性很高，同時透明性很高的Good Publication Practice（良好發表實踐）的指引。Annal of Internal Medicine下載的人很多，因此，全世界都會使用這種指引。這種指引就是製藥公司提供資金時，要寫的論文，日本可說沒有這種觀念。這是國際標準的論文的寫法，寫的內容為:以GPP3來說，首先要成立出版委員，其中有製藥公司的人參加也可以，必要的開銷要付清。如果是大型研究，論文要分得較細。寫論文的酬金不用寫。出版前在醫學會發表會被允許，這種情形，不認為第2次投稿。同時要發表負面問題，主要是避免產生Publication bias（出版偏誤）。不管何種系統，都要網路（Web）公開，這種GPP3為製藥界的指引。

    另外作者為誰，ICMJE(International Committee of Medical Journal Editor) 的編輯者、統計家及流行病學家，在20年來努力，如何提高出版物的品質。這種努力的成果就是臨床試驗，事先登錄制，如果不事先登錄，就不准出版，這是2005年的事。其後彼等所做CIO（Chief Information Officer）宣言，其目的就是，投稿一流雜誌的專家，為甚麼要寫這樣的論文，這種標準的寫法，有ICMJE製作，這也是利益相反開示。

    2013年新的指引，主要是應寫明，下列幾個要點。

有4個要點必須寫明：

1.第1為研究的觀念(Idea)、設計(Design)及數據(Data)的取得，可以實際有貢獻. 

2.要寫論文的原稿，同時要寫評論（ Comment ），論文可以不寫，但要繳評論。

3.要承認原稿。

4.對研究結果的正確性（Accuracy）與誠實（Integrity），如果有人發生懷疑，要負責解釋。

    談到作者的責任，並不是提出資金，就可成為作者，研究室負責人，也不能成為作者。如果研究室的負責人，寫在作者的前頭，為Gift author。

    談到醫療作家(Medical writer)如何處理的問題，彼等不是作者，實際上對論文並沒有貢獻，不能稱為作者（Author），在感謝文（Acknowledgment）正確寫出來，同時研究資金從何而來，也可以寫出來。但日本研究醫師沒有時間寫此類文章，也沒有培養醫療作家，自然會跟不上時代。日本在大學醫院有醫療作家的，僅有東京醫科大學。日本在這方面與美國比較還是發展較慢。

    談到醫療作家，日本人也好，懂得雙語更好。日本如果不增加，在一流雜誌刊登醫學論文，其數量不如中國大陸和印度，甚至比不上南非和澳洲，日本研究的品質很高，但論文數量太少。目前日本已瞭解統計家的重要性，但對數據不夠瞭解，如何出版也不夠瞭解。要培養醫療作家，配合協議草案（Protocole），如此做，就能順利出版醫學論文。

關鍵字：數據管理