阿水

  首先談到GCP(Good clinical practice)，即藥品臨床管理規範。這是法律的一種，在臨床試驗中稱為治驗，是能夠適當實施的方法。

    談到治驗，在臨床試驗中，凡是製藥公司法、創業公司或合資企業（Venture Company），此類公司，要向內政部取得售藥許可證書，為這個目的試驗，稱為治驗。也就是藥品要成為商品化過程，所做的試驗，稱為治驗。

談到臨床試驗，除了治驗外，更廣泛的研究，有寫學術論文的臨床研究，這種研究，GCP就不適用，要使用別的方法和指引(Guidline)。

談到，例如高血壓藥物與新的高血壓藥物比較，那一種效果比較好，是否屬於臨床研究的框架內的問題。如果一般醫師在寫論文，並在醫學會發表，此類論文，不屬於治驗，而是臨床研究。如果這種試驗是製藥公司合作，要取得出售許可，或有新的效能，這種試驗是屬於GCP的範圍內。如高血壓的藥物，還有保護心臟和腎臟的試驗，就稱為治驗。

藥物出售後調查，銷售和副作用的情形，不屬於GCP。但是如果是為藥物做新的功能或新的使用方法，那就屬於治驗，也就是GCP的範圍內。

具體來說GCP主要是要經治驗審查委員會、倫理委員會的審查。說明與同意，要從被檢者取得，知情同意書（Informed consent）。談到藥物的安全，如果藥物出現安全問題時，應向贊助者(Sponser)，如製藥公司或PMDA，為GCP查核的單位為PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)報告。

如果開業醫，想要試驗藥物的功效，要先經大學或醫師公會的倫理委員會的審查，經同意後，始做治驗。病患的同意，一定要簽書面同意書。除了參加治驗的人及說明的人，都要簽書面同意書。

如果服藥後發生有害副作用，立刻向有關製藥公司報告，PMDA有贊助者(Sponser)或向製藥公司提出報告。

為了確保正確的治驗，經常會有負責監控的人員，還有治驗完後最終要檢查的人員，都會到做治驗開業醫的辦公室。這些檢查人員，會查看病歷，是否與數據有出入，如此做，可以確保研究的品質。

談到GCP的目的，早在幾十年前，就認為全世界的臨床研究、臨床實驗，應該要有共同的倫理與科學來加以統一，這種全世界的觀念在1990年，後半開始興起。因而產生全世界性的ICH-GCP，以後就發展成各國的GCP，ICH （International Conference on Harmonisation）。

GCP主要是保護病患權益。此點是全世界共同點，美國、歐洲、日本都類似。按上述方法做治驗，在日本所製造藥品，送到美國，也能獲得許可販售，因此，要按GCP的方法去做，藥物到了美國，就能獲得許可，這是全世界製藥工業都要遵守的。

關鍵字：藥品臨床管理規範