阿水

日本的新藥推出後，都會送到醫學會報告。雖然如此，還有，沒有做比較對照試驗（Comparison of Controlled Trials）的報告。評估藥物，如果不做比較對照試驗，因為有的病患，因季節的（ Seasonal）變化，這些變化，導致症狀也會變化。如果不做比較對照試驗，有時會被誤認為，不使用藥物治療，在季節變化時，症狀可能會更改善。

    做對照試驗時，對照藥物，與被對照藥物，分配給病患服用的藥物，要隨機法（ Randomized）分配，否則會發生偏見（Bias）。因此隨機法（ Randomized）分配是必要的。在評估項目中可能發生偏見（Bias），因此觀察項目中雙盲檢法（Double blind technique）是有必要。總之，要對照試驗、隨機法、雙盲檢法。國際上要做臨床試驗（Clinical trial）的品質的評估時，如果沒有如此做法時，品質就會較差。尤其在強調EBM(Evidece Based Medicine，即實證醫學)，常提到對原著論文的嚴格批判（Critical appraisal)，那就對研究的設計，如對照試驗、隨機法、雙盲檢法加以檢討。另外一種為所得到結果的分析方法，ITT(Intension to treat analysis)，即意圖治療分析法也有必要。ITT比Per protocol set（則指定要完成最低介入處置要求者、可以獲得資料、沒有接受其他介入處置者才納入的分析）還要重要。做EBM的研究，要花很多資金，這是今後的問題。第一次提到最合適條件試驗，做的次數少就能完成。但要隨機法（ Randomized）分配是必要的。如果隨機法分配，而樣本大小（Sample size）到了某個數目，例如Orders 100在病患的背景因子中，發生有意的差別，在一般的情況下，是不會發生。

    通常每組100以下，例如最合適條件試驗的代表資格為治檢，這時第一期試驗（Phase 1）為單次投予的試驗或反復投予的試驗，使用的數目更小，如此做，組間的背景因子，通常不會發生差別。

    在這種情況下，如何確保信賴性，於2015年 4月實施，[對人體為對象的醫學系列有關倫理指南]，如有侵襲的研究，要負責做監測（Monitering）為一種義務。必要做監測為一種義務，但這時候做監測，就能保證信賴性，那就不一定。最好監測為不是負責醫師，而是第三者。在做監測以前，臨床試驗在科學面是否妥當，有沒有上述隨機法，比較對照試驗，雙盲檢法。另外臨床試驗的追蹤率是很高，有沒有做適當的統計分析，如果能保持其科學面，如能再做，如此，其信賴性就能確保。

    尤其現在很重視Evidece的時代，如果診療能採用的Evidece臨床試驗成績，不僅在科學的層面，不僅如此，還要監測，使其信賴性提高，才是重要。

談到退出(Drop out)病例，可能與臨床試驗的性質，或使用藥物有關。不管退出病例，還是要使用ITT分析才是重要。臨床試驗很重要，日本正在研究如何降低經費，可以獲得品質很高的臨床試驗。

關鍵字：如何確保值得信賴的臨床試驗